Bei Ratten beeinflussten oraleDosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, dasReproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklungnicht. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keineTeratogenität oder Embryotoxizität. InInhalationsstudien mit Affen wurde bei Dosen von bis zu0,15 mg/kg/Tag und in solchen mit Ratten bis zu0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizität beobachtet, jedoch beiRatten bei 2,58 mg/kg/Tag. Nachoraler Verabreichung traten myokardiale Läsionen bei Ratten von1 mg/kg/Tag aufwärts, bei Hunden bei Dosen von 0,1 mg/kgaufwärts auf. Die Datenvon Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigendosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. 13 mg/kg bei Kaninchen bis37,5 ‑ 60 mg/kg bei Hunden. 176 mg/kg bei Mäusen bis zu800 mg/kg bei Hunden, die intravenösen LD50‑Werte im Bereich vonca. In Inhalationsstudien mit Affen wurde bei Dosen von bis zu 0,15 mg/kg/Tag und in solchen mit Ratten bis zu 0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizität beobachtet, jedoch bei Ratten bei 2,58 mg/kg/Tag. Nach oraler Verabreichung traten myokardiale Läsionen bei Ratten von 1 mg/kg/Tag aufwärts, bei Hunden bei Dosen von 0,1 mg/kg aufwärts auf. Die Daten von Toxizitätsstudien mit wiederholten Gaben von Clenbuterol zeigen dosisabhängige myokardiale Nekrosen und/oder Vernarbungen auf. 13 mg/kg bei Kaninchen bis 37, mg/kg bei Hunden. 176 mg/kg bei Mäusen bis zu 800 mg/kg bei Hunden, die intravenösen LD50-Werte im Bereich von Bei dermissbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tabletten außerhalb derangegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere,möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. 270-fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierend auf Dosen in mg/m2 bei Tieren und Mensch) beobachtet. Wie alle Arzneimittel können Spiropent Tabletten Nebenwirkungen haben. Ein Missbrauch von Spiropent Tabletten kann zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen und ist zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4.9). Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Spiropent Tabletten nicht einnehmen. Eine Behandlung mit Spiropent Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 8Tropfen(entsprechend 0,024 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x3 Tropfen(entsprechend 0,017 mgClenbuterolhydrochlorid) Im Verlauf einerlängeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf2 x 4 Tropfen reduziert werden. Falls vom Arzt nichtanders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinderab 12 Jahren 2‑mal täglich 7 Tropfen mit reichlichFlüssigkeit einzunehmen. Empfindlich auf β2-Sympathomimetika reagierende Patientenbenötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als diedurchschnittlich empfohlene. Eine plötzlicheund zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kannlebensbedrohlich sein. Begleitend zurBehandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmendeDauertherapie durchgeführt werden. SPIROPENT Tabletten nicht im Liegeneinnehmen. Nehmen Sie die SPIROPENT Tabletten bitte unzerkaut zu denMahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein GlasTrinkwasser). Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie sindSPIROPENT Tabletteneinzunehmen? Bitte informieren SieIhren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenbzw. 2.3 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höhererDosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigtwerden. Wegen desausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterolsollen SPIROPENT Tabletten in den letzten Tagen vor einer Geburtnur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. 1.3 SPIROPENT Tabletten werden angewendet zursymptomatischen Behandlung chronisch obstruktiverAtemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wiez. 1 Was sind SPIROPENT Tabletten und wofür werden sieangewendet? Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkung sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurdenkeine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wurdenkeine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilitätdurchgeführt. Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes derWirksubstanz Clenbuterol soll Spiropent in den letzten Tagen voreiner Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.
